说说：圣方医药研发助力中国抗体SN1011之I期临床试验完成首例健康受试者给药

发布时间：2021-10-23 12:34:00 阅读：次来源：复合硅酸盐厂家

中国抗体1月15日欣然宣布,其创新型第三代可逆共价布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂SN1011于1月15日在中国上海中医药大学附属曙光医院完成其I期临床试验之首例健康受试者给药,目前受试者情况正常。圣方医药研发作为中国抗体的服务合作伙伴,为SN1011提供I期临床试验项目全程运营和管理服务。

SN1011是第三代可逆共价BTK,其设计在长期治疗系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、天疱疮、多发性硬化及其他自身免疫性疾病方面具备更高选择性及更卓越疗效。在靶向选择性及亲和性方面,SN1011与目前市场现有的BTK抑制剂(如依鲁替尼)等具有差异性优势。是次I期临床试验在上海中医药大学附属曙光医院进行,旨在评估SN1011治疗自身免疫性疾病的安全性、耐受性、药代动力学、药理动力学,以及II期临床推荐剂量。中国抗体于2020年8月27日获中国国家药品监督管理局批准SN1011新药研究申请,直到今天进入给药阶段,用时不到5个月,充分证明公司推展新药研发项目的高效执行力。

中国抗体执行董事、主席兼首席执行官梁瑞安博士表示:“SN1011顺利完成首例受试者给药,继旗舰产品SM03后又一项主要研发资产进入临床试验研究阶段,这是中国抗体在一系列自身免疫治疗产品研发进展中的重要里程碑之一。去年我们已在澳洲启动SN1011的一期临床试验。在临床中SN1011表现出优秀的安全性, 并且具有在较低剂量就能发挥效用,让患者持续获益的优势,与市场上其他BTK抑制剂完全不同,我们对SN1011巨大的临床开发前景充满信心。未来我们将加快推进项目,为全球自身免疫患者带来安全、有效及用得起的好药。”

对于中国抗体SN1011顺利完成在中国的首例健康受试者给药,圣方医药研发徐列东先生表示祝贺,他还谈到:很荣幸,圣方医药研发承接了该项目的临床运营整体服务,见证了SN1011的重要里程碑。作为一家科技型全功能临床CRO,圣方医药研发以信息化的临床研究运营和管理模式为依托,注重临床试验的质量和效率的提升。在SN1011项目中,我们配置了优秀的团队,全程数字化运营模式,高效透明,与申办方形成了顺畅的沟通渠道,牢牢把握住每一个项目结点和执行环节华玺。后续项目运营中,我们依旧不负所托,持续提供高质量的服务。与中国抗体共同迎接SN1011的更多好消息,与中国抗体以及更多的创新药企业共同实现“让好药触手可及”的愿景!”

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